ANMAT suspende habilitación de distribuidora farmacéutica por irregularidades graves

Buenos Aires, 21 abril (NA) – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la empresa GLOBAL PHARMA GROUP S.A., ubicada en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires.

La disposición que establece esta suspensión fue anunciada en la Disposición 2028/26, tras una inspección realizada a comienzos de febrero de este año. Personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud visitó las instalaciones con el objetivo de llevar a cabo una inspección de renovación de la autorización de funcionamiento, conforme a las normativas de ANMAT.

Durante la inspección, que fue recibida por una empleada administrativa y la directora técnica, la farmacéutica María Luján Quevedo, se observaron múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución, según lo estipulado en la Disposición ANMAT Nº 2069/18.

Entre los hallazgos más relevantes, se identificó que el ingreso de las instalaciones no minimizaba la entrada de insectos, roedores u otros animales, así como la presencia de una mancha de humedad con descascaramiento en la pared visible desde el ingreso, y la falta de algunas placas ignífugas en el techo.

Además, el sensor de una de las heladeras fue desafiado sin resultados satisfactorios, y la empresa no contaba con registros de verificación del funcionamiento efectivo de las alarmas. Se detectaron también períodos de desvíos significativos de los valores de temperatura.

Las autoridades informaron que no se pudo rastrear por lote en el sistema informático de la firma, el cual solo permitía realizar informes en el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) para productos con soporte físico. Carecían de un sistema de gestión de stock para productos sin soporte físico de trazabilidad.

Otro de los incumplimientos graves incluye la ausencia de un acuerdo de calidad y/o contrato respecto a las Buenas Prácticas de Distribución, así como de un mapeo térmico realizado en el depósito.

Entre las irregularidades más serias se destacan problemas en el transporte, control de temperatura en depósitos y cadena de frío, calificación de proveedores y retiros de mercado. También se indicó la necesidad de redactar procedimientos para rastreo por lote y sistema informático, devoluciones, productos vencidos y mantenimiento preventivo de equipos.

ANMAT otorgó plazos a la firma para subsanar las observaciones, pero las adecuaciones presentadas resultaron parciales e insuficientes para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. Por ello, se determinó la suspensión preventiva de la habilitación hasta que la empresa regularice su situación y acredite el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.

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