Mantecón Fumadó se desvincula y apunta a laboratorios en el caso del fentanilo adulterado

Buenos Aires, 1° septiembre (NA) – Gabriela Mantecón Fumadó, ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), amplió su declaración ante el juez Ernesto Kreplak en la causa que investiga el fentanilo adulterado, donde se desligó y complicó a los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. de Ariel García Furfaro.

En su declaración, la ex funcionaria proporcionó detalles sobre sus funciones y el rol del INAME, y también criticó a Mariela Baldut y a Nélida Agustina Bisio, ambas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Mantecón Fumadó expuso las dificultades que encontró con ambos laboratorios.

"Pedí esta ampliación porque después de mi declaración vi los testimonios de Baldut y de Bisio. Quiero hacer algunas aclaraciones porque entiendo que muchas afirmaciones de aquéllas son maliciosas", inicia el escrito al que accedió la agencia Noticias Argentinas.

Mantecón Fumadó se refirió a la inspección realizada en noviembre de 2024: "El laboratorio había tenido una reunión en octubre de 2024, y debido a que no cumplió con lo acordado en el acta, se decidió la inspección a Ramallo en líneas productivas parenterales de gran volumen y las ampollas plásticas".

"El laboratorio firmó un acta donde se decía que estaban incumpliendo con determinada normativa, porque las ampollas plásticas no tenían aprobado el cambio de envase, de vidrio a plásticas, y la habilitación del espacio donde se elaboran esos productos tampoco había sido inspeccionado por lo que no tenía firmada la habilitación, así que el laboratorio ciertamente esperaba una inspección", explicó.

Las autoridades del laboratorio Ramallo estaban al tanto del procedimiento que se iba a llevar a cabo, ya que los encargados de analizar "necesitaban que determinadas cosas estuvieran presentes y funcionando porque si no la inspección era en vano".

"Hay que tener en cuenta que, con el corto tiempo que se le avisa al laboratorio para que se cumpla lo que necesita para hacer la inspección y para que tenga el resultado buscado, no puede inventar cosas que se habían requerido antes o modificarlas, tenerlas listas o armadas", añadió, y agregó "por eso el resultado de la inspección dio lo que dio, que tenía deficiencias críticas".

Asimismo, aclaró que Ramallo tenía otras líneas productivas que no fueron objeto de inspección "porque no tenían ningún tipo de reporte sobre presuntos desvíos de calidad en los productos elaborados".

La ex titular de la INAME indicó que el instituto tenía poco personal en aquel entonces y que los responsables de los laboratorios Ramallo "siempre fueron conflictivos", lo que requería de agentes con experiencia.

En 2023, el laboratorio registró 23 reportes, de los cuales ocho son desvíos de calidad que implicaron alguna medida: "De esos, todos fueron parenterales, no hay ningún reporte sobre productos sólidos ni líquidos no estériles".

El año siguiente hubo 15 reportes y solo cinco presentaron desvío, lo que llevó a ordenar la inspección en noviembre de 2024.

El retiro del mercado, según explicó Mantecón Fumadó, "se hace sobre los lotes de ese producto que se evidenció el desvío", por lo que la ANMAT y el INAME "no son responsables de las consecuencias de estos eventos adversos".

"Quiero que se entienda que no se trató a Ramallo o HLB de una manera distinta, sino como se trata al resto de los laboratorios". A todos los tratamos de la misma manera, no hay ni beneficio ni algún perjuicio, ni alguna actividad en contra, es simplemente que nos manejamos con el mismo criterio para todos", concluyó.

El 14 de enero de 2025, se llevó a cabo una reunión con Ramallo donde el laboratorio firmó, conforme al 27/12/2024, el acta final de inspección que manifestaba que "no podían producir en las áreas inspeccionadas", en las cuales no estaba la del fentanilo, porque no existió reporte alguno.

"De los informes preliminares y la continuación que hizo personal técnico de INAME, surge que Ramallo elaboró en diciembre lotes de fentanilo, específicamente el 18 de diciembre elaboró los lotes 31202 y 31244". Después, en los días siguientes, elaboró otros lotes de fentanilo. Es evidente que en esa fecha ellos tuvieron algún evento que hizo que esos dos lotes de fentanilo, los del día 18, no salieran conforme a lo establecido", comunicó.

La ex titular también abordó la controversia generada por el chat que mantuvo con Baldut el 26 de febrero del año pasado, donde se mencionó que "es mucha quita la que está en la calle": "HLB era uno de los mayores proveedores de un montón de provincias. Tomar la decisión de sacar todos los productos es una decisión que no se puede tomar solamente con una variable. Un producto que se retira del mercado no puede volver, y siendo uno de los mayores proveedores del sistema sanitario, yo corro el riesgo de vaciar la plaza".

"La realidad es que uno toma las medidas en función de los hechos y el conocimiento que tiene en el momento que toma la medida. No puedo adivinar que el laboratorio estaba haciendo fentanilo contaminado o lo estaba distribuyendo. No había indicios sobre esa línea ni tampoco sobre el producto", añadió.

Respecto a los reportes del fentanilo, los mismos llegaron al correo del departamento a cargo de Baldut: "Me entero el 5 de mayo de 2025, por lo que le ordeno priorizar el tema".

"Le digo que dé prioridad a la investigación", pero recién el 8 de mayo ella me eleva el expediente con la información que recabó, con su informe de criticidad elaborado ese día. La propuesta de retiro del mercado era solo del lote 31202, no de todos", expuso.

Según manifestó, de manera inmediata indicó que había que emitir una alerta en función de la documentación evaluada: "La llamé por teléfono y le comenté que tenía el expediente con la información que incluía una propuesta de retiro de mercado del lote de fentanilo reportado y que consideraba que no se podía esperar".

Frente a este panorama, Mantecón Fumadó expresó: "No se puede hacer responsable ni a mí, ni a la ANMAT como autoridad de aplicación de las consecuencias de las decisiones tomadas a sabiendas por el personal del laboratorio".

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