ANMAT actualiza normativa sobre la producción de oxígeno medicinal para mejorar su calidad

Buenos Aires, 6 de noviembre (NA) – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha modificado recientemente la normativa relacionada con la producción de oxígeno para uso medicinal. Esta actualización tiene como objetivo ajustar los requisitos de calidad a los estándares internacionales de referencia.

La Disposición 7203/2026, que fue publicada en el Boletín Oficial, establece nuevos lineamientos para la elaboración de oxígeno medicinal a través del método de adsorción por cambio de presión (PSA, por sus siglas en inglés).

La medida busca, en primer lugar, homologar los requisitos de calidad a normativas como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), facilitando así su implementación como una opción viable para la producción y el suministro de oxígeno medicinal.

El proceso PSA permite obtener oxígeno del aire ambiente utilizando equipos que separan sus componentes mediante un proceso de adsorción, lo que genera oxígeno medicinal en instalaciones de salud. Estas plantas pueden abastecer sus propias necesidades y, bajo ciertas condiciones regulatorias, distribuir el producto.

Hasta la fecha, la Disposición ANMAT N°4373/2002 establecía que el oxígeno medicinal producido por el método PSA debía tener una concentración mínima del 98% en volumen. La nueva normativa introduce requisitos técnicos para el Oxígeno 93%, que se ajusta a las características de esta tecnología de producción.

Además, se han establecido exigencias específicas para las plantas generadoras, los equipos, los procesos de producción y el control de calidad del producto final.

Entre los requisitos destacados se encuentran:

Dirección técnica y personal capacitado: Es necesario contar con un director técnico farmacéutico y personal con formación técnica adecuada.

Instalaciones y equipos: Se especifican condiciones para la instalación, funcionamiento y mantenimiento de las plantas generadoras.

Control del proceso: Se requiere monitoreo continuo de la calidad del gas durante la generación y control de calidad previo a su uso.

Control de calidad del producto terminado: Se realizarán análisis para determinar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal.

Rotulado, almacenamiento y liberación: Se establecen requisitos para la identificación de los envases y la liberación de los cilindros por parte del director técnico.

La resolución destaca que la posibilidad de implementar plantas generadoras de PSA podría contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, además de diversificar las opciones de producción, comercialización y distribución de este insumo esencial. Esta iniciativa está alineada con las recomendaciones de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y las especificaciones de la Farmacopea Argentina.

La disposición entra en vigencia desde su publicación y forma parte del proceso de armonización de requisitos técnicos aplicables al oxígeno medicinal, permitiendo así ampliar las alternativas tecnológicas para su producción y mejorar su disponibilidad en centros de salud.

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