Aseguran que no hay estudios clínicos registrados en el Neonatal

El Hospital Materno Neonatal de esta Capital no tiene registrado ningún estudio clínico con medicamentos. El presidente de la SICC, Horacio Jure, y la vicepresidenta, Adriana Villarino, reivindicaron la investigación clínica como imprescindible para obtener “herramientas” que mejoren el tratamiento a los pacientes.

“El respeto del participante y el cuidado de las personas son una responsabilidad que los médicos no olvidan en sus roles de investigadores”, destacaron.

Además, explicaron que tanto profesionales como instituciones deben cumplimentar una serie de requisitos sin los cuales nadie puede poner en práctica los estudios.

Para los médicos, además de formación y experiencia comprobada, es necesaria la autorización del Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS) y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT). En ese sentido, destacaron que Córdoba es la única provincia que cuenta con dos camadas de investigadores certificados y la certificación de Experto en Investigación Clínica que otorga el Consejo de Médicos de la Provincia de Córdoba y también la única provincia que tiene una Sociedad de Investigadores Clínicos que funciona de manera ininterrumpida desde 2004.

Para las instituciones, sea pública o privada se demanda la habilitación del Registro de Unidades de Gestión de Prestaciones de Salud (RUGEPRESA) y la autorización de SERFIS y ANMAT para cada estudio que se quiera realizar.

El estudio clínico en todo el territorio de la Provincia de Córdoba debe ser evaluado por distintos Comité Institucionales de Ética en Investigación de Salud (CIEIS) y refrendados por el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoEIS), y ser registrados en el RePIS (Registro Provincial de Investigaciones en Salud). El estudio clínico también debe ser evaluado y aprobado por el ANMAT a nivel Nacional

Cómo arranca

Una vez que se dispone de un protocolo aprobado en todas las instancias, comienza el trabajo con el paciente interesado en ingresar al estudio, a quien se le explica toda la situación. “Nosotros necesitamos que el paciente entienda, que se saque las dudas, que vea cuáles son los riesgos y cuáles son los beneficios”, resaltaron Jure y Villarino.

Una vez que queda asegurada su respuesta positiva, recién en ese momento se firma el consentimiento informado, un documento en el que queda plasmado el conocimiento de lo que se realizará en el paciente.

Hay otros dos aspectos fundamentales: que el paciente este convencido de querer participar y que tenga el apoyo de su familia

Los profesionales destacaron que toda esta red de controles es lo que garantiza la seriedad de los trabajos que realizan. “Los estudios clínicos son perfectibles, pero como la democracia es lo mejor que tenemos como fuente de evidencia médica para evaluar eficacia y seguridad de tratamientos y así mejorar la calidad de vida de los pacientes”, enfatizó Jure.