Exclusivo: las graves fallas en la producción del fentanilo contaminado
El Instituto Malbrán emitió un informe pericial sobre el proceso de fabricación de HLB Pharma en el Laboratorio Ramallo. Se detectaron falencias en el cierre de las ampollas y en las tareas de limpieza. La imposibilidad en la trazabilidad y otros múltiples errores reflejaron “inconsistencias de alto riesgo”.
21/08/2025 | 09:33Redacción Cadena 3 Rosario
Este miércoles el juez federal Ernesto Kreplak, a cargo de la investigación de la causa del fentanilo contaminado, ordenó la detención de los dueños y principales directivos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo. Lo hizo tras las pericias del Cuerpo Médico Forense (evaluó 20 historias clínicas de fallecidos, en 12 encontró contribución de la droga adulterada al agravamiento de la salud de los pacientes) y las del Instituto Malbrán, que analizó comparativamente los lotes 31.202 y 31.244 y reveló graves fallas en el proceso de producción, envasado, limpieza y trazabilidad del fentanilo.
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El informe del Malbrán precisó la existencia de “inconsistencias y desvíos sistemáticos que indicarían un estado de alto riesgo sobre el control del proceso de manufactura” en Laboratorios Ramallo S.A, del que salieron los lotes contaminados por los que se investigan al menos 96 muertes en varias provincias argentinas.
El trabajo comparativo del instituto médico que depende del Ministerio de Salud de la Nación se basó en los lotes 31.201, 31.202, 31.244 y 31.245. El documento judicial remarcó que “ninguno de los cuatro lotes alcanzó un rendimiento productivo considerado aceptable en la industria”. Los expertos que aportaron a la pericia apuntaron que Laboratorios Ramallo S.A empleó “un proceso de fabricación poco robusto e inconsistente”.
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Entre las fallas graves que se revelaron en el informe que disparó los allanamientos y las órdenes de detención de Kreplak se destacan las siguientes:
- Descarte de unidades por mal cierre en cada lote, comprometiendo la barrera estéril del producto.
- Desvíos significativos en la cronología lógica de fabricación de los lotes.
- Tiempo insuficiente de sanitización entre lote 31.202 y 31.244 (los contaminados con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii).
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Además, los analistas del Malbrán hicieron hincapié en deficientes condiciones laborales que afectaron a la productividad de los agentes que se desempeñaron en la fabricación del fentanilo. “El área de control de calidad operaba bajo metodologías que comprometían la validez de los resultados y la seguridad de los productos”, reflejó el documento.
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El informe precisó que en el proceso de producción de las ampollas de fentanilo hubo falencias en esterilidad, riesgo asociado a pérdida de trazabilidad, uso de un plan de muestreo poco representativo en materia estadística, fallas en el rótulo de limpieza de lotes contaminados y riesgos de contaminación. El acumulado de irregularidades fue definido bajo el concepto de “cultura de la calidad ineficiente”.
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Los expertos del Malbrán concluyeron que en el proceso de fabricación de las ampollas de fentanilo contaminado “la calidad del proceso de llenado y el cierre fue deficiente” y subrayaron que la falla en control de calidad impidió la correcta trazabilidad de la droga, por lo que el lote contaminado pudo pasar desapercibido.
Lectura rápida
¿Quién ordenó las detenciones de los directivos de los laboratorios?
El juez federal Ernesto Kreplak ordenó las detenciones.
¿Qué laboratorios están involucrados en la causa?
Los laboratorios involucrados son HLB Pharma y Ramallo.
¿Cuántas muertes se investigan en relación con el fentanilo contaminado?
Se investigan al menos 96 muertes en varias provincias argentinas.
¿Qué reveló el informe del Malbrán?
El informe del Malbrán reveló graves fallas en el proceso de producción, envasado, limpieza y trazabilidad del fentanilo.
¿Cuáles son algunas de las fallas identificadas en la producción?
Se identificaron fallas como el mal cierre de unidades, desvíos en la cronología de fabricación y tiempo insuficiente de sanitación.
