Moderna busca la aprobación de emergencia de su vacuna
El laboratorio lo anunció este lunes. La presentará para su aprobación en los Estados Unidos y Europa.
30/11/2020 | 11:52Redacción Cadena 3
FOTO: Moderna quiere lograr la autorización de emergencia para comercializar su vacuna.
La empresa americana de biotecnología anunció este lunes que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 "realizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio".
Según el laboratorio Moderna su vacuna contra el coronavirus "tiene una eficacia del 94,1 por ciento".
En consecuencia, Moderna informó que solicitará una autorización de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).
"El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos", informó Moderna.
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"El análisis principal de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%", se explicó desde el laboratorio.
"Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave", sostuvo Stéphane Bancel, director Ejecutivo de Moderna.
"Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte", añadió.
"Solicitaremos hoy una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos avanzando con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo", completó Bancel.
