La FDA respalda la primera vacuna antigripal basada en ARNm para adultos mayores
La FDA avanza hacia la aprobación de la vacuna mFlusiva de Moderna, que usa tecnología de ARNm. Se espera que reduzca el riesgo de gripe en adultos mayores, especialmente en la próxima temporada invernal.
FOTO: Panel de FDA respalda primera vacuna antigripal con tecnología de ARNm
WASHINGTON — Un nuevo tipo de vacuna contra la gripe ha dado un paso significativo hacia su autorización en Estados Unidos, tras la recomendación unánime de un panel de asesores de la FDA para aprobar la primera vacuna elaborada con tecnología de ARNm, similar a la utilizada en las vacunas contra el COVID-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está evaluando la inyección de Moderna, conocida como mFlusiva, dirigida a personas mayores en anticipación a la temporada invernal de gripe. La compañía busca la aprobación total para su uso en individuos de entre 50 y 64 años, además de la autorización para aquellos de 65 años o más, mientras continúa realizando pruebas adicionales.
El comité asesor independiente revisó los estudios de Moderna sobre la vacuna y concluyó que sus beneficios superan los riesgos potenciales para ambos grupos de edad. La decisión final de la FDA se espera a principios de agosto.
Anualmente, decenas de miles de estadounidenses mueren a causa de la gripe, siendo los adultos mayores uno de los grupos más vulnerables. Aunque existen varias vacunas antigripales aprobadas, incluidas algunas específicas para mayores de 65 años, las vacunas basadas en ARNm tienen la ventaja de poder ser producidas más rápidamente, lo que podría ser crucial en caso de que el virus de la gripe mutara de manera inesperada.
La doctora Flor Muñoz-Rivas, del Texas Children’s Hospital y miembro del panel de la FDA, destacó que contar con esta tecnología permitirá una mejor preparación ante cepas emergentes en el futuro.
En un estudio realizado con 40.000 personas de 50 años o más, la vacuna de ARNm de Moderna demostró una reducción del 27% en los casos de gripe en comparación con las vacunas convencionales. Además, en un estudio más pequeño con personas de 65 años o más, la inyección generó una respuesta inmunitaria significativamente más fuerte que una vacuna antigripal de alta dosis recomendada para este grupo.
Moderna busca obtener la aprobación total para su uso en personas de 50 a 64 años, así como la autorización para su aplicación en mayores de 65 años, mientras se planifica un estudio de seguimiento con 400.000 participantes de este último grupo, donde se comparará la eficacia de la vacuna de ARNm con las vacunas antigripales actuales.
La doctora Rituparna Das, de Moderna, explicó que la capacidad de la empresa para fabricar rápidamente vacunas de ARNm que se adapten a las cepas más recientes de gripe podría evitar miles de hospitalizaciones en personas mayores. En años donde la vacuna no coincide con el virus circulante, se ha observado un aumento en los casos graves de gripe.
Durante la reunión, el doctor Timothy Brennan, revisor de vacunas de la FDA, sugirió que la agencia está dispuesta a aprobar la vacuna para adultos mayores antes del inicio de la próxima temporada de gripe, aunque se requiere más información sobre su uso en personas con sistemas inmunitarios comprometidos.
A principios de este año, la solicitud de Moderna había sido objeto de controversia, cuando un alto funcionario de la FDA bloqueó su aprobación, argumentando que la empresa debería haber comparado su inyección con una vacuna de alta dosis recomendada para mayores. Sin embargo, la FDA aceptó posteriormente la solicitud de Moderna tras una revisión más exhaustiva.
Lectura rápida
¿Qué vacuna fue respaldada?
La vacuna antigripal mFlusiva de Moderna, basada en tecnología de ARNm.
¿Quiénes son los beneficiarios?
Personas de 50 años o más, especialmente aquellos de 65 años o más.
¿Cuándo se espera la decisión final?
A principios de agosto.
¿Qué evidencias se presentaron?
La vacuna redujo los casos de gripe en un 27% en comparación con vacunas convencionales.
¿Por qué es relevante esta tecnología?
Permite una producción más rápida y adaptación a cepas emergentes de gripe.
[Fuente: AP]
