La FDA de EE.UU. evalúa relajar restricciones sobre péptidos no aprobados

WASHINGTON — La agencia encargada de la regulación de medicamentos en Estados Unidos, la FDA, ha programado una reunión para este verano con el objetivo de evaluar la posibilidad de flexibilizar las restricciones impuestas sobre un grupo de más de seis inyecciones de péptidos. Estas terapias, que aún no cuentan con aprobación formal, han cobrado gran popularidad entre influencers de bienestar, gurús del fitness y celebridades.

La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció esta reunión el pasado miércoles, en respuesta a las reiteradas promesas del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., de relajar las regulaciones sobre estos péptidos, frecuentemente promocionados como soluciones rápidas para el desarrollo muscular, la curación de lesiones o el rejuvenecimiento. Sin embargo, existe escasa investigación que sustente estas afirmaciones, y la mayoría de los péptidos no ha sido evaluada por la FDA en términos de seguridad.

Kennedy ha expresado públicamente su interés en el uso de péptidos para tratar sus propias lesiones. Entre sus seguidores se encuentra Gary Brecka, un autodenominado "experto en longevidad" que comercializa diversas fórmulas de péptidos a través de su sitio web.

En un aviso federal emitido el miércoles, la FDA anunció que solicitará a un panel de asesores externos que evalúe siete péptidos en la reunión programada para julio. Se discutirá si estos deben ser excluidos de una categoría restrictiva que se aplica a medicamentos considerados riesgosos. Entre los péptidos que se analizarán se encuentra el BPC-157, conocido por su comercialización para el tratamiento de lesiones y la reducción de la inflamación.

El doctor Peter Lurie, exfuncionario de la FDA y actual director del Center for Science in the Public Interest, advirtió que permitir que los péptidos ingresen al mercado sin pruebas clínicas representa una "amenaza profunda" para el sistema de evaluación de medicamentos de la agencia, que ha existido durante décadas. Lurie expresó: "El Salvaje Oeste está a punto de volverse más salvaje", y cuestionó la validez de un proceso que podría llevar a la aprobación de estos productos sin el adecuado escrutinio.

Bajo la administración del presidente Joe Biden, la FDA incluyó casi 20 de los péptidos más populares en una lista federal de sustancias que no deberían ser producidas por farmacias que mezclan medicamentos no disponibles a través de los fabricantes. En ese momento, el panel de asesores farmacéuticos de la FDA votó mayoritariamente en contra de que los péptidos cumplieran con los criterios necesarios para ser elaborados de manera segura.

En la próxima reunión de la FDA, se discutirá si permitir la formulación magistral de péptidos como el BPC-157 y TB-500, entre otros. Kennedy ha mencionado en entrevistas, incluido su diálogo con el presentador Joe Rogan, los beneficios que ha experimentado al utilizar péptidos.

"Soy un gran fan de los péptidos", declaró Kennedy a Rogan. "Los he usado yo mismo y con muy buen efecto en un par de lesiones". Sin embargo, expertos como Lurie sugieren que la evaluación de la FDA podría no ser completamente objetiva, dado el interés de Kennedy en estos tratamientos.

Los péptidos son componentes básicos de proteínas más complejas y dentro del cuerpo humano, desempeñan un papel crucial en la activación de hormonas necesarias para el crecimiento y la curación. A pesar de que algunos péptidos han sido aprobados por la FDA, muchos de los que se promueven en internet nunca han recibido tal aprobación, lo que los convierte en productos técnicamente ilegales para su comercialización como medicamentos.

La creciente demanda de péptidos ha llevado a que algunos fabricantes de suplementos dietéticos comiencen a integrarlos en cápsulas, polvos de proteína y gomitas. En una reunión reciente de la FDA, la industria argumentó a favor de una ampliación de la definición federal de suplementos para incluir ingredientes nuevos como los péptidos.

La FDA ha expresado que varios péptidos inyectables presentan riesgos significativos, incluyendo cáncer y problemas hepáticos, renales y cardíacos. A pesar de esto, la presión de los emprendedores del bienestar y farmacias de mezclas ha llevado a una creciente controversia sobre las restricciones impuestas por la agencia.

En resumen, la próxima reunión de la FDA se anticipa como un momento crucial para el futuro de los péptidos en el mercado estadounidense, ya que podría sentar un precedente sobre cómo se regulan estos tratamientos en el futuro.

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