La FDA bajo Trump: anuncios y falta de regulación en el manejo de colorantes

WASHINGTON — En uno de sus primeros anuncios como secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr. convocó a una conferencia de prensa para presentar un plan que busca "eliminar gradualmente" los colorantes alimentarios sintéticos. El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Marty Makary, inició el evento afirmando que la agencia estaba en camino de "eliminar todos los colorantes alimentarios a base de petróleo" de los productos alimenticios en el país. Sin embargo, los detalles del plan se aclararon solo al final, cuando Kennedy mencionó que existía un "entendimiento" con los fabricantes para que dejaran de utilizar esos químicos de manera voluntaria. La FDA prometió emitir pronto una "norma nacional y un cronograma" para completar el proceso.

Más de un año después, la FDA no ha presentado los documentos regulatorios necesarios para establecer un problema de seguridad respecto a los colorantes de uso común. En lugar de eso, mantiene una lista en línea de los fabricantes que se han comprometido a eliminar los químicos.

El enfoque del gobierno en este asunto refleja una tendencia más amplia en el manejo de varias prioridades de salud. En lugar de seguir el proceso tradicional de elaboración de normas federales, que puede extenderse a lo largo de varias administraciones, los funcionarios del gobierno de Donald Trump han optado por anunciar cambios significativos antes de ocuparse de las regulaciones pertinentes.

"Es sorprendente que el gobierno no haya producido un documento que explique la base científica de esta solicitud voluntaria", declaró Susan Mayne, experta en salud pública de la Universidad de Yale y exdirectora del programa de alimentos de la FDA. Mientras tanto, el sitio web de la agencia sostiene que "la totalidad de la evidencia científica" no muestra un vínculo entre los colorantes sintéticos y problemas de salud.

"Si la FDA ha cambiado su postura, debería documentar por qué y avanzar con una prohibición", añadió Mayne. Un portavoz de Kennedy indicó que el gobierno ha utilizado "múltiples enfoques" para avanzar en el tema de los colorantes alimentarios "que no se han visto en el pasado".

"La FDA ha logrado la participación de la industria desde el inicio de este esfuerzo para fomentar cambios oportunos mientras continuaba su trabajo científico y regulatorio", explicó Emily Hilliard, del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. "La agencia mantiene su papel de evaluar la seguridad y seguirá utilizando sus facultades regulatorias según corresponda".

La falta de iniciativas para redactar nuevas regulaciones es particularmente notoria en la FDA. Según la ley federal, la agencia debe evitar hacer anuncios importantes de política pública en comunicados de prensa o discursos informales.

Sin embargo, muchos cambios impulsados por Makary y sus adjuntos han sido anunciados en artículos de opinión, entrevistas o publicaciones en línea, como nuevas restricciones sobre las vacunas contra el COVID-19. Tradicionalmente, estos cambios se publicarían primero en el Registro Federal, lo que permitiría a consumidores y expertos comentar sobre las propuestas de la FDA.

La FDA ha enfrentado poca resistencia de la industria

Es sorprendente que la agencia, que normalmente enfrenta oposición de las empresas que regula, haya encontrado poca resistencia en este caso. A lo largo de las décadas, la FDA ha sido objeto de numerosas demandas por parte de farmacéuticas y otras compañías, que la acusaban de no seguir los pasos legales requeridos para establecer nuevas regulaciones. Sin embargo, las grandes farmacéuticas se han mantenido al margen, al menos por el momento.

"¿Puede el gobierno intimidar a las empresas?", se preguntó Dan Troy, exasesor jurídico de la FDA. "Sí, y creo que lo estamos viendo". Uno de los cambios más significativos ocurrió en mayo pasado, cuando Makary y el entonces jefe de vacunas, Vinay Prasad, anunciaron que la FDA no aprobaría rutinariamente las vacunas contra el COVID-19 para adultos sanos menores de 65 años y para niños sin problemas de salud subyacentes. Para obtener la aprobación para este grupo, los fabricantes tendrían que realizar estudios extensos que podrían no ser viables en el contexto actual.

Al igual que con otras decisiones sobre vacunas, Makary y Prasad pasaron por alto a los expertos externos de la agencia, quienes tradicionalmente son consultados en decisiones importantes. Kathryn Edwards, quien lideró el panel de vacunas de la FDA, comentó: "Teníamos toda esta experiencia evaluando la seguridad de estas vacunas, y luego llegan estos dos y dicen: 'Vamos a establecer esta política'".

Edwards y otros expertos sugieren que la falta de oposición por parte de los fabricantes de vacunas puede reflejar el enorme poder que la FDA ejerce sobre ellos. "En última instancia, necesitas a la FDA para que autorice tu producto", concluyó Edwards. "Si intentas desafiar a la FDA, especialmente en este entorno, es probable que tu producto no reciba una evaluación favorable".

A principios de este año, la FDA rechazó brevemente considerar una nueva vacuna antigripal de Moderna, pero revirtió su decisión tras la presión de la empresa y la Casa Blanca.

Los cambios recientes de la FDA podrían tener poca permanencia

Existen otras razones por las que las empresas que normalmente litigan no impugnan a la agencia. Algunas iniciativas de la FDA podrían beneficiar a las compañías, como un programa que otorga revisiones rápidas a medicamentos favorecidos por el gobierno de Trump. Además, los cambios que parecen ser estrictos podrían carecer de permanencia si no se consagran en normas federales. Esto incluye nuevos estándares para la aprobación de terapias CAR-T que antes se autorizaban basándose en resultados preliminares.

"Cualquier acción que tome este gobierno y que no esté incorporada en la ley puede ser fácilmente revertida por una futura administración", afirmó Troy.

A pesar de esto, con más de dos años restantes del gobierno de Trump, hay indicios de que algunas empresas están dispuestas a plantear objeciones. El año pasado, la FDA comenzó a publicar cartas de rechazo de medicamentos que decidió no aprobar, información que antes se consideraba confidencial. Recientemente, una farmacéutica no identificada presentó una petición formal impugnando esta práctica, argumentando que la FDA había proporcionado "solo una explicación de dos frases" sobre su supuesta autoridad legal para divulgar las cartas.

La petición no tiene el peso de una demanda, pero utiliza el mismo lenguaje que numerosas impugnaciones legales contra la agencia, calificando la acción de la FDA como "arbitraria y caprichosa".