La FDA amplía advertencias sobre riesgo raro de miocarditis con vacunas COVID-19

WASHINGTON (AP) — Las autoridades sanitarias de Estados Unidos anunciaron el miércoles la ampliación de las advertencias relacionadas con las vacunas más utilizadas contra el COVID-19, a causa de un raro efecto secundario cardíaco observado en su mayoría en hombres jóvenes. La miocarditis, que consiste en una inflamación del corazón que generalmente resulta leve, surgió como un efecto secundario tras la masiva administración de las vacunas en 2021. La información proporcionada junto a las vacunas de Pfizer y Moderna ya advertía a los profesionales de la salud sobre esta complicación.

En abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió cartas a ambos fabricantes, solicitando que revisaran y ampliaran las advertencias para incluir más detalles sobre el riesgo y abarcar a un rango más amplio de pacientes. Aunque la FDA tiene la capacidad de ordenar cambios en las etiquetas, el proceso suele requerir negociaciones con las compañías.

La nueva advertencia precisa que el riesgo de miocarditis es de 8 casos por cada millón de individuos vacunados contra el COVID-19, abarcando a personas entre 6 meses y 64 años de edad. Además, se destaca que este efecto secundario ha sido más frecuente en varones de 12 a 24 años, cuando anteriormente se señalaba que la complicación afectaba principalmente a jóvenes de 12 a 17 años.

La modificación en el etiquetado impuesta por la FDA parece contradecir hallazgos anteriores realizados por científicos de otras áreas del gobierno estadounidense. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), no se observó un aumento del riesgo de miocarditis en las bases de datos gubernamentales de efectos adversos tras la vacunación desde 2022. Además, los funcionarios indicaron que estos casos tienden a resolverse rápidamente y son menos severos que aquellos relacionados con la infección por COVID-19, que también puede provocar esta afección cardíaca.

El anuncio de la FDA se produce en un momento en que un nuevo grupo de asesores en vacunación, designados por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., se reunió para discutir el uso de las vacunas en poblaciones cruciales, incluidas las mujeres embarazadas. Esta fue la primera reunión del panel asesor de los CDC desde que Kennedy despidió a los 17 miembros anteriores, designando un nuevo grupo que incluye a varios individuos que han hecho declaraciones en contra de las vacunas.

La actualización de la etiqueta solicitada por la FDA representa la más reciente acción de los funcionarios que, bajo la dirección de Kennedy, han sido criticados por intentar limitar o desacreditar el uso de vacunas. Recientemente, el comisionado de la FDA, Marty Makary, y un alto funcionario restringieron el acceso a las vacunas anuales contra COVID-19 a los adultos mayores y otros individuos en riesgo. También cuestionaron la necesidad de ajustar las vacunas estacionales a las variantes del virus, considerando que podrían necesitar pruebas adicionales.

Expertos externos han expresado su desacuerdo con estas advertencias, argumentando que aunque es válido considerar los riesgos de miocarditis asociados a las vacunas, las medidas adoptadas son inapropiadas. El Dr. Robert Morris, especialista en salud pública de la Universidad de Washington, enfatizó que se debería investigar quiénes son más propensos a desarrollar esta afección para poder anticipar y mitigar los riesgos.

Makary y otros funcionarios de la FDA han sido objeto de controversia durante la pandemia al cuestionar si el gobierno federal ha exagerado los beneficios de las dosis de refuerzo y minimizado los efectos adversos graves, entre ellos la miocarditis. Antes de unirse al gobierno, Makary y dos de sus colegas redactaron un artículo en 2022 donde sostenían que requerir refuerzos para los jóvenes podría resultar en más lesiones adversas que el número de hospitalizaciones evitadas por COVID-19, lo cual contradecía los consensos de numerosos expertos en salud.

El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press cuenta con el respaldo del Grupo de Medios Educativos y Científicos del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson, siendo la AP la única responsable de su contenido. Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con asistencia de inteligencia artificial generativa.