FDA agiliza revisiones de medicamentos para empresas enfocadas en prioridades nacionales

WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido iniciar un programa que permitirá realizar revisiones aceleradas a aquellos medicamentos que se consideren beneficiosos para la salud pública, un cambio notable en la política de la agencia, informado el martes.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció que la agencia se propone acortar los tiempos de revisión a uno o dos meses, en contraste con el plazo habitual de seis meses para medicamentos críticos y diez meses para revisiones estándar.

Desde que asumió el cargo en abril, Makary ha instado al personal a reconsiderar sus procedimientos y cuestionar prácticas establecidas. En un artículo reciente, sugirió que la FDA adopte un enfoque más ágil, similar al utilizado durante la autorización de las primeras vacunas contra el COVID-19 a través de la Operación Warp Speed.

Este nuevo programa consistirá en la emisión de un número limitado de “vales de prioridad nacional” a empresas que se alineen con estas nuevas directrices. Esta designación especial les brindará acceso ampliado a la FDA, facilitando la comunicación y simplificando las revisiones del personal, así como la posibilidad de enviar información del producto por adelantado.

Acelerar las aprobaciones de medicamentos ha sido un objetivo recurrente de la industria farmacéutica, la cual ha conseguido persuadir al Congreso para crear distintos programas que faciliten revisiones rápidas.

El nuevo esquema se solapa con iniciativas previas, pero otorga a las autoridades de la FDA un nivel de discreción sin precedentes para determinar qué empresas calificarán para recibir este beneficio. “El objetivo es implementar tratamientos y curas significativas más rápidamente para los ciudadanos estadounidenses”, destacó Makary.

Sin embargo, la FDA ha enfrentado críticas anteriores por la aprobación de medicamentos basados en datos preliminares que no demostraron beneficios definitivos.

Este impulso por acelerar la aprobación contrasta con la postura de Makary y el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., respecto a las vacunas, donde se ha prometido mantener estándares rigurosos de ciencia.

Kennedy ha indicado que todas las nuevas vacunas deberán someterse a comparaciones con placebos antes de su aprobación, abogando por pruebas más estrictas, especialmente para las actualizaciones de vacunas contra el COVID-19 destinadas a niños sanos y adultos en general.

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La información provista por el Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press es respaldada por el Grupo de Medios de Ciencia y Educación del Instituto Médico Howard Hughes y la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es responsable de todo el contenido.

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Este artículo fue traducido del inglés por un editor de AP con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa.