ESAVI: el sistema argentino que investiga efectos adversos tras la vacunación

Buenos Aires, 31 de julio (NA) – La demanda presentada por Flavia Ochoa contra AstraZeneca y el Estado nacional ha reabierto el debate sobre los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), un sistema que permite a Argentina registrar, analizar e investigar los efectos adversos que se notifican tras la aplicación de vacunas.

Un ESAVI se define como cualquier problema de salud que ocurre después de una vacunación y que es reportado para su evaluación. Es importante destacar que esta notificación no implica necesariamente que la vacuna haya causado el problema de salud. El objetivo del sistema es establecer, a través de evidencia científica y criterios médicos, si existe o no una relación entre ambos hechos.

En Argentina, el sistema de vigilancia de ESAVI ha estado en funcionamiento por más de dos décadas como parte de la estrategia nacional de farmacovigilancia. Este mecanismo es coordinado por el Ministerio de Salud en conjunto con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en colaboración con las autoridades sanitarias provinciales. Además, se alinea con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas.

ESAVI: cómo comienza la investigación

Cuando un profesional de la salud determina que un paciente ha presentado un evento adverso tras recibir una vacuna, puede registrar esta notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA). Allí se incluye la información clínica disponible para que el evento se integre al sistema nacional de vigilancia. A partir de este momento, se inicia una evaluación técnica destinada a identificar si hay elementos que vinculen el episodio con la vacunación o si pueden identificarse otras causas.

En la demanda presentada por Flavia Ochoa, se incluye una denuncia de ESAVI registrada después del cuadro neurológico que la mujer atribuye a la vacunación, así como un informe enviado a la ANMAT. Esta documentación forma parte de la prueba presentada ante la Justicia.

Quiénes analizan cada notificación

Los reportes son revisados por equipos especializados en seguridad de vacunas, quienes analizan la historia clínica del paciente, antecedentes médicos, estudios complementarios, evolución del cuadro y la información científica disponible. El objetivo es determinar si hay evidencias suficientes para asociar el episodio con la vacunación o si el evento puede explicarse por otra causa no relacionada.

Según la demanda, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas concluyó que no se pudo confirmar un nexo entre la vacuna administrada y el síndrome de Guillain-Barré denunciado por Ochoa, una evaluación que es cuestionada por la actora en el expediente judicial.

Qué establece la Ley 27.573

Aparte del sistema de vigilancia, la Ley 27.573 creó un Fondo de Reparación para Eventuales Reacciones Adversas a la Vacunación contra el Covid-19. Esta normativa establece una instancia administrativa previa para quienes buscan una compensación económica por daños derivados de la vacunación. Durante este proceso, se analizan los antecedentes médicos y la documentación presentada antes de decidir si corresponde otorgar la reparación prevista por la ley.

Antes de llevar su caso a la Justicia, Flavia Ochoa utilizó este mecanismo. Tras recibir un dictamen desfavorable, optó por recurrir a los tribunales para solicitar una reparación integral.

Qué cambia cuando interviene la Justicia

Si el reclamo es llevado a los tribunales, la evaluación ya no se limita al expediente administrativo. En el proceso judicial, se pueden incluir pericias médicas, historias clínicas, informes de especialistas, estudios complementarios y otros elementos probatorios que el tribunal considere pertinentes. Con toda esta evidencia, el juez deberá determinar si corresponde reconocer una responsabilidad jurídica y dar lugar al reclamo planteado.

Farmacovigilancia: por qué existen los ESAVI

Los sistemas de farmacovigilancia son utilizados en Argentina y en muchos otros países para monitorear la seguridad de medicamentos y vacunas una vez que se utilizan de manera masiva. Este seguimiento permite detectar eventos poco frecuentes que no siempre se observan durante los ensayos clínicos, actualizar recomendaciones cuando es necesario y fortalecer las políticas de seguridad sanitaria.

Por esta razón, la notificación de un ESAVI inicia una investigación técnica y no constituye una confirmación de que la vacuna haya causado el problema informado. Cada reporte se analiza de forma individual antes de llegar a una conclusión. El caso de Flavia Ochoa ha puesto nuevamente el funcionamiento de los ESAVI en el centro del debate público. Mientras el caso continúa su trámite, será la Justicia la encargada de valorar toda la evidencia presentada y decidir si corresponde hacer lugar al reclamo.