La FDA reconsidera la aprobación de la vacuna contra la influenza de Moderna

WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció que evaluará la solicitud de aprobación de la nueva vacuna contra la influenza de Moderna, poniendo fin a una controversia que había impedido su avance. Este producto se convertiría en la primera vacuna de su tipo elaborada con tecnología de ARNm.

El cambio en la postura de la FDA se dio a conocer el miércoles, aproximadamente una semana después de que el director de vacunas de la agencia, el doctor Vinay Prasad, se había negado a revisar la inmunización. Este desacuerdo se originó en un ensayo clínico que involucró a 40.000 personas, el cual demostró que la vacuna de Moderna era más eficaz en adultos mayores de 50 años en comparación con las vacunas estándar actualmente disponibles.

En una inusual carta de "negativa de presentación", el doctor Prasad cuestionó el diseño del estudio, señalando que no se había incluido una comparación con otra marca recomendada para mayores de 65 años. En respuesta, Moderna defendió su enfoque, argumentando que, aunque la FDA sugirió una comparación diferente, finalmente aceptó el diseño del estudio. La empresa también proporcionó datos adicionales de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA no encontró preocupaciones de seguridad en relación con el producto.

Como parte de su estrategia, Moderna busca obtener una aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años, así como una aprobación acelerada para aquellos de 65 años o más, con la intención de realizar un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado. Tras el anuncio, las acciones de Moderna Inc. experimentaron un aumento de más del 5% en las operaciones matutinas.

La FDA tiene como objetivo tomar una decisión sobre la solicitud para el 5 de agosto, y Moderna espera que la vacuna esté disponible al público en los meses siguientes. La empresa también ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.

La controversia en torno a la evaluación de la vacuna de Moderna es un reflejo del creciente escrutinio que enfrenta la FDA bajo la dirección del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien ha manifestado críticas hacia las vacunas que utilizan tecnología de ARNm. En el último año, la agencia ha revisado sus recomendaciones sobre las vacunas contra el COVID-19 y ha modificado advertencias sobre las principales inmunizaciones, además de retirar de sus paneles a críticos del enfoque del gobierno.

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