FDA evalúa advertencias sobre antidepresivos para mujeres embarazadas

WASHINGTON — La doctora Tracy Beth Hoeg, figura clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), se encuentra en la búsqueda de un investigador que apoye su propuesta de añadir advertencias a los antidepresivos, específicamente sobre los riesgos no verificados que podrían presentarse durante el embarazo, según información de The Associated Press.

El doctor Adam Urato, especialista en perinatología, ha instado a la FDA a incluir una advertencia en recuadro negro para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antidepresivos más comúnmente recetados. En su solicitud, Urato argumenta que estos medicamentos podrían estar relacionados con complicaciones en el embarazo, como abortos espontáneos y anomalías cerebrales en fetos, que podrían derivar en autismo y otros trastornos en la infancia.

La iniciativa de modificar el etiquetado de estos fármacos ha sido considerada una prioridad por Hoeg, quien se encuentra en contacto constante con Urato y busca incorporarlo como empleado de tiempo completo en la FDA, según fuentes que hablaron bajo condición de anonimato.

Sin embargo, esta cercanía ha generado preocupaciones sobre un posible conflicto de intereses, dado que las normativas de la FDA sugieren que Hoeg debería abstenerse de involucrarse en la revisión de la propuesta de su colega. No obstante, se ha informado que está trabajando para acelerar la evaluación de la solicitud.

Expertos externos han señalado que la petición se basa en evidencias poco sólidas, incluyendo estudios en animales y ensayos clínicos limitados. Temen que una nueva advertencia de la FDA pueda llevar a las mujeres embarazadas a interrumpir su medicación sin justificación, lo que podría resultar en serios riesgos para su salud debido a la depresión no tratada.

La doctora Jennifer Payne, psiquiatra reproductiva de la Universidad de Virginia, advirtió que una advertencia en recuadro negro es una señal de alarma tanto para profesionales como para pacientes. Subrayó que es esencial considerar los riesgos de la enfermedad mental materna durante el embarazo, no solo para la mujer, sino también para el desarrollo del bebé.

Los ISRS abarcan medicamentos ampliamente utilizados como Prozac, Paxil y Zoloft. Más del 15% de las mujeres en Estados Unidos, alrededor de 26 millones, están bajo tratamiento con antidepresivos, según datos federales recientes. Las guías profesionales generalmente consideran que estos medicamentos son seguros durante el embarazo, y su suspensión debe realizarse solo tras una consulta médica.

Hoeg expuso su propuesta sobre los ISRS ante funcionarios de la FDA el otoño pasado, presentando el trabajo como propio. Sin embargo, se ha determinado que las diapositivas de su presentación fueron elaboradas por Urato, lo que ha generado controversia.

En un correo electrónico, Urato describió a Hoeg como "una científica excelente" y aclaró que su relación es cordial, sin ser una amistad personal. Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa a la FDA, anunció que la agencia se comunicará directamente con Urato sobre su solicitud.

Urato fue recientemente nombrado para un panel de los CDC sobre recomendaciones de vacunas, reconfigurado por el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. para incluir voces críticas hacia la vacunación.

El análisis de los ISRS se suma a una serie de controversias abordadas por Hoeg, quien ha cuestionado públicamente el uso de mascarillas y las medidas de vacunación durante la pandemia de COVID-19. Además, ha promovido la idea de alinear las políticas de salud de Estados Unidos con las de Dinamarca.

La seguridad de los antidepresivos ha sido objeto de escrutinio por décadas, lo que ha llevado a múltiples actualizaciones en su etiquetado por parte de la FDA. Para las mujeres embarazadas, ya se mencionan diversos problemas de seguridad en las etiquetas actuales. Los médicos que tratan a pacientes con depresión discuten estos riesgos con sus pacientes, considerando los efectos potenciales de la depresión no tratada frente a los riesgos asociados a los medicamentos.

Investigadores han señalado que muchos estudios que sugieren vínculos entre los ISRS y trastornos como el autismo no consideran factores de salud adicionales, como el tabaquismo y la diabetes, que pueden influir en el desarrollo infantil.