Un nuevo tratamiento para el PTSD logra un 68% de remisión en ensayos clínicos

Un nuevo enfoque para tratar el trastorno de estrés postraumático (PTSD) recibió la aprobación de la FDA, ofreciendo una alternativa personalizada para quienes no han encontrado alivio suficiente con los tratamientos existentes. Desarrollado por Wave Neuroscience en colaboración con investigadores del Texas A&M Health Institute of Biosciences and Technology, esta tecnología utiliza mediciones de la actividad cerebral para guiar la estimulación magnética dirigida.

Los primeros hallazgos de ensayos clínicos han sido alentadores. Según Wave Neuroscience, los pacientes experimentaron una reducción del 52% en los síntomas del PTSD, mientras que un 68% logró la remisión. Aunque los resultados completos aún están siendo preparados para su publicación, los investigadores creen que esta tecnología podría expandir significativamente las opciones de tratamiento para millones de personas.

La necesidad de un tratamiento más efectivo para el PTSD es considerable. En los Estados Unidos, aproximadamente 17.5 veteranos se suicidan cada día, y cerca del 7% de los veteranos reciben un diagnóstico de PTSD anualmente.

El PTSD puede desarrollarse tras experiencias traumáticas como combate militar, accidentes graves, desastres naturales o violencia. Se estima que alrededor del 6% de los estadounidenses experimentarán PTSD en algún momento de su vida, con tasas más altas entre mujeres y veteranos.

Por qué los tratamientos actuales para el PTSD no son suficientes

Desde que el PTSD fue reconocido formalmente como un diagnóstico en 1980, el tratamiento se ha centrado principalmente en la psicoterapia y en medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la sertralina y la fluoxetina. Aunque estos enfoques pueden ayudar, muchos pacientes continúan experimentando síntomas a pesar de recibir tratamiento.

Una revisión de 2020 sobre medicamentos para el PTSD encontró que los pacientes reportaron mejoras que oscilaban entre 6.8 y 10.1 puntos en las evaluaciones de síntomas. Sin embargo, las tasas de remisión alcanzaron solo el 10.9% en el mejor de los casos.

Wave Neuroscience reportó resultados preliminares significativamente más fuertes en su ensayo clínico. Erik Won, director médico de la empresa, describió los resultados como un avance importante en comparación con los resultados previamente reportados de medicamentos.

"En comparación con ese estudio, nuestro ensayo de la FDA reportó una reducción del 52% en los síntomas, lo que significa más de un aumento de cuatro veces en la eficacia", dijo Won. "Y, más importante aún, vimos un 68% de remisión en nuestro ensayo clínico. Así que, realmente, es un cambio cuántico, un punto de inflexión en lo que podemos ofrecer a los pacientes. Desde una perspectiva de atención clínica, eso es realmente significativo."

Estos hallazgos son prometedores, aunque los resultados provienen de estudios diferentes y no deben interpretarse como una comparación directa de la efectividad del tratamiento.

Cómo funciona la estimulación cerebral personalizada

El sistema recién aprobado utiliza la Terapia Magnética e-Resonante (MeRT), una tecnología que combina mediciones de la actividad cerebral con estimulación magnética dirigida.

Primero, un electroencefalograma (EEG) registra las señales eléctricas del cerebro. Esta información ayuda a guiar un plan de tratamiento personalizado utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS). Durante la TMS, una bobina posicionada contra el cuero cabelludo entrega pulsos magnéticos que estimulan la actividad cerebral. La técnica ya se ha utilizado para otras condiciones psiquiátricas, incluyendo la depresión resistente al tratamiento.

Lo que distingue a MeRT es su uso de un algoritmo asistido por IA para personalizar los protocolos de estimulación basándose en la actividad cerebral de cada paciente, en lugar de depender de un enfoque estandarizado.

"La estimulación magnética transcraneal, o TMS, fue previamente aprobada por la FDA para la depresión resistente al tratamiento", dijo Won. "Al agregar un algoritmo multivariado derivado de IA, pudimos personalizar protocolos que recibieron la aprobación de la FDA para el trastorno de estrés postraumático, lo que debería abrir el acceso al mercado para aproximadamente 13 millones de personas que pueden estar luchando con el PTSD."

Dr. Kenneth S. Ramos, un médico-científico del Texas A&M Health con amplia experiencia en medicina de precisión, ayudó a guiar la investigación. Su trabajo se centra en adaptar la atención médica a las características de los pacientes individuales en lugar de asumir que todos responderán al mismo tratamiento.

"La mayoría de las intervenciones clínicas para el tratamiento del PTSD no funcionan muy bien", dijo Ramos. "Así que, esta es un área enorme donde identificar intervenciones que podrían, con suerte, agregar calidad de vida a las personas afectadas por este trastorno sería tremendamente impactante."

El CEO de Wave Neuroscience, Fred Walke, afirmó que Ramos fue una elección natural para el proyecto debido a su experiencia en medicina personalizada.

Dirigiendo el PTSD con mayor precisión

La TMS convencional generalmente sigue protocolos de tratamiento que son menos individualizados. MeRT se basa en la misma tecnología subyacente, pero ajusta el tratamiento de acuerdo con la actividad cerebral específica del paciente.

Ramos enfatizó que incluso pequeñas diferencias biológicas entre las personas pueden tener grandes implicaciones para la atención médica. Los humanos son aproximadamente 99.9% genéticamente similares, sin embargo, el 0.1% restante contribuye a las diferencias que pueden influir en cómo los individuos responden al tratamiento.

Al tener en cuenta estas diferencias y adaptar la estimulación al cerebro de cada persona, los investigadores observaron reducciones sustanciales en la gravedad de los síntomas del PTSD.

Ramos ilustró la distinción con una analogía sobre un techo con filtraciones. Comparó la TMS convencional con cubrir una filtración con una lona para manejar sus efectos. MeRT, en cambio, busca proporcionar una solución más específica, comparable a identificar y reemplazar las tejas dañadas responsables del problema.

El objetivo más amplio es avanzar más allá de tratar a los pacientes con protocolos estandarizados y hacia intervenciones guiadas por información biológica medible.

Desde la designación de avance hasta la aprobación de la FDA

El proceso regulatorio alcanzó un hito importante en 2024, cuando MeRT recibió una designación de Dispositivo Innovador de la FDA. Dr. Rick Silva, director ejecutivo de ensayos clínicos en el Texas A&M Health Institute of Biosciences and Technology, explicó que esta designación ayuda a que tecnologías prometedoras avancen en la revisión regulatoria de manera más eficiente.

No elimina los requisitos científicos o médicos. En cambio, puede agilizar la comunicación y reducir los retrasos administrativos mientras se preservan los estándares necesarios para la aprobación de la FDA.

Silva comentó que el progreso fue particularmente significativo porque el proyecto comenzó durante la pandemia de COVID-19 y avanzó a través del proceso regulatorio de manera inusualmente rápida. Según Silva, el desarrollo de dispositivos médicos y la evaluación clínica pueden llevar alrededor de 10 años antes de obtener la aprobación. Este proyecto completó el proceso relevante en poco más de dos años.

Reconoció la experiencia y dedicación del equipo de Wave Neuroscience como factores que ayudaron a hacer posible ese progreso acelerado.

"He estado involucrado en probablemente cerca de 1,000 proyectos en centros médicos académicos a lo largo de los años, en diferentes grados de profundidad y detalle", dijo Silva. "Los pacientes son la razón por la que hago lo que hago. Es difícil, y la tasa de fracaso es alta, y requiere mucho trabajo. Pero cuando llegas a un punto donde algo va a beneficiar a los pacientes, es muy gratificante profesional y personalmente de muchas maneras también."

Una nueva opción libre de medicamentos para pacientes con PTSD

El Dr. Israel Liberzon, profesor distinguido de psiquiatría y ciencias del comportamiento en el Texas A&M Naresh K. Vashisht College of Medicine, sirvió como el psiquiatra principal del estudio y especialista en PTSD. Cree que la aprobación representa una expansión importante de los tratamientos disponibles para el PTSD.

Según Liberzon, MeRT se convertirá en el único tratamiento no farmacológico aprobado por la FDA específicamente para el PTSD una vez que llegue a los pacientes.

"En este momento, la FDA ha aprobado solo dos medicamentos para el PTSD", dijo Liberzon. "No significa que solo se utilicen dos de ellos, pero ambos son ISRS. Esta es la primera vez que, además de la medicación, tenemos una opción no farmacológica. Hay psicoterapia que la gente utiliza para el PTSD, pero las psicoterapias requieren mucho esfuerzo. Las personas deben participar activamente, y muchos abandonan porque es demasiado angustiante. Así que ahora tenemos una alternativa única."

En el ensayo clínico, los participantes recibieron cinco sesiones de tratamiento cada semana durante un período de cinco a seis semanas. Los investigadores reportaron que las mejoras parecían persistir después de que las sesiones de tratamiento terminaron, lo que sugiere que los beneficios pueden extenderse más allá del período de terapia activa.

Para los pacientes que luchan con los efectos secundarios de los medicamentos o encuentran difícil completar la psicoterapia, un tratamiento basado en la estimulación cerebral personalizada podría proporcionar otra opción.

"Las personas que viven con PTSD han quedado atrapadas en un tratamiento de prueba y error, medicamentos y sus efectos secundarios, y resultados limitados, incluso cuando son tratados por los médicos más dedicados y experimentados", dijo Won. "La aprobación de Wave por parte de la FDA señala un futuro fundamentalmente diferente: uno en el que el PTSD puede ser evaluado objetivamente, tratado con precisión y sanado de manera significativa."

Won también cree que la tecnología podría eventualmente adaptarse a otras condiciones psiquiátricas, incluyendo la depresión y la ansiedad.

¿Podría la terapia cerebral personalizada transformar la atención de la salud mental?

La Dr. Leslie S. Prichep, directora científica de Wave Neuroscience, ve la aprobación de la FDA como un paso importante hacia decisiones de tratamiento guiadas por mediciones objetivas de la función cerebral.

"La aprobación por parte de la FDA del Sistema MeRT refleja décadas de investigación científica utilizando biomarcadores electrofisiológicos para identificar perfiles de actividad cerebral anormales y guiar estrategias de intervención personalizadas", dijo Prichep. "Creemos que esto representa un avance importante hacia un modelo de atención de salud mental más objetivo e informado por datos."

Walke considera que proporcionar a los pacientes información más clara sobre su actividad cerebral también podría ayudar a cambiar las actitudes públicas hacia la enfermedad mental.

Comparó la idea con tratar un hueso roto con un yeso. Al hacer que las condiciones de salud mental sean más fáciles de entender a través de información física medible, la empresa espera reducir el estigma y ayudar a los pacientes a comprender mejor sus experiencias.

"Uno de los objetivos de la empresa es crear una plataforma para la atención de salud mental que utilice imágenes objetivas para ayudar a los pacientes a entender por qué están experimentando la vida de la manera en que lo hacen", dijo Walke. "Esa visión, combinada con tecnologías probadas, promete una eficacia increíblemente alta cuando se personaliza."

Un paso importante será garantizar que los pacientes puedan realmente acceder al tratamiento. Wave Neuroscience y Texas A&M Health están trabajando con otros interesados para expandir la disponibilidad y hacer que la terapia sea más asequible a través de la cobertura del seguro.

"Nuestra esperanza es que esta investigación y tecnología puedan ser un catalizador para el desarrollo más amplio e innovación de tratamientos más efectivos, personalizados y guiados por precisión", dijo Won. "Esto es prueba positiva de que la medicina personalizada a escala poblacional no es solo un objetivo aspiracional, sino una realidad alcanzable hoy en día."

El proyecto combina años de trabajo en medicina, neurociencia, investigación clínica y tecnología, todo dirigido a mejorar la vida de las personas afectadas por el PTSD.

Para Ramos, la oportunidad de ayudar a los veteranos tiene un significado particular debido a la larga participación de Texas A&M en iniciativas militares y para veteranos.

"Texas A&M tiene una rica historia de prioridades militares y para veteranos", dijo Ramos. "No hay duda de que el personal de Texas A&M estaría interesado y apoyaría una iniciativa que, con suerte, traería soluciones positivas a un gran problema. Y cualquier cosa que podamos hacer para ayudar a aliviar ese problema tendrá un gran impacto en la vida del individuo, así como en las personas que están cerca de ellos. Me siento muy afortunado de que nosotros en Texas A&M hayamos estado involucrados de manera significativa en este proyecto."