Cómo funciona el suero hiperinmune de origen equino

"CoviFab" ya está disponible para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.

"Una vez que fue aprobado por Anmat, decidimos donar lo que usamos en los ensayos clínicos, que estaba en perfectas condiciones, a los Ministerios de Salud de distintas provincias", dijo a Cadena 3 Linus Spatz, de Laboratorios Inmunova.

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Cómo se obtiene

Para la obtención del suero equino hiperinmune se inyecta en caballos una proteína del virus SARS-CoV-2 que sirve como antígeno. Al introducirse en el organismo de estos animales induce una respuesta inmunitaria provocando la formación de dichos anticuerpos, que neutralizan la capacidad del virus de entrar a las células.

Qué significa hiperinmunización

Se trata de una respuesta inmune similar a la que produce la vacunación aunque generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada muchas veces en el equino para que produzca gran cantidad de anticuerpos. 

Luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante.

A quiénes será aplicado el suero equino

A pacientes que no desarrollan una propia respuesta inmune a tiempo. De esta manera, el suministro de anticuerpos en forma exógena les permitirá evitar la proliferación viral y les dará tiempo para desarrollar sus propias defensas. 

La pretensión es evitar la inflamación respiratoria generalizada que provoca el coronavirus.

Qué significa que el suero esté basado en la generación de anticuerpos "policlonales"

El término "policlonal" refiere a la respuesta de un organismo inmunocompetente, que, enfrentado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él. 

En tanto, los anticuerpos "monoclonales" provienen de un solo clon, conforme explicó Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova.

"Usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados", precisó el especialista.

Por qué este fármaco es más efectivo que el plasma de humanos

A diferencia del plasma de humanos, el suero equino hiperinmune es mucho más potente y se produce a gran escala. Tanto el suero como el plasma son dos formas diferentes de inmunización pasiva. 

Esto quiere decir que los anticuerpos se producen en otro organismo y después son transfundidos, a diferencia de la vacuna con la que la persona vacunada genera sus propios anticuerpos.

Por qué la intervención en base a caballos

Los caballos tienen un volumen de sangre de seis a siete veces mayor que el de los humanos (un adulto posee entre 5 y 6 litros, en cambio un equino entre 35 y 40, por ejemplo). 

Por otro lado, a los caballos se los hiperinmuniza, o sea que se les da una cantidad muy grande de antígeno que les permite producir una importante cantidad de anticuerpos, con una potencia entre 20 y 100 veces mayor a los que producen los pacientes durante una infección natural.

Cómo fue evaluada su seguridad

El estudio clínico en el que se basó su autorización evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de los 10 días de iniciados los síntomas. 

A la mitad de ellos le fue provisto el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad, un placebo. Los ensayos se realizaron en 19 hospitales y clínicas del Área Metropolitana Buenos Aires, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres.

Qué demostró el fármaco, conforme a Anmat

Reducir la mortalidad un 45 por ciento; la internación en cuidados críticos un 24 por ciento; el rerimiento de asistencia respiratoria mecánica un 36 por ciento; y la mejoría clínica (escala de evaluación de la OMS) a los 7, 14 y 21 días.

Quiénes no fueron alcanzados por los ensayos clínicos

No se realizaron estudios en mujeres embarazadas, por lo tanto no se conoce si "CoviFab" puede causar daño fetal y por lo que se recomienda no utilizar durante el embarazo. Tampoco se realizaron ensayos en población pediátrica.

Recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional, que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de pymes, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas. A su vez, en su desarrollo contribuyó la articulación público privada encabezada por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Malbrán.

Informe de Agustina Vivanco.