Los procesos que garantizan la calidad de medicamentos y vacunas en Argentina

Garantizar la seguridad, eficacia y trazabilidad de los medicamentos y vacunas no fue una etapa puntual del proceso, sino un compromiso transversal que comenzó desde el diseño mismo del producto y se sostuvo hasta su llegada al paciente.

La Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que reunió a los laboratorios que investigaron, desarrollaron y comercializaron medicamentos innovadores en el país, destacó el rol central que ocuparon los procesos de calidad en toda la cadena de producción farmacéutica.

Las compañías farmacéuticas basadas en innovación asociadas a dicha cámara contaron con más de 30 laboratorios de control de calidad y diez plantas productivas en Argentina que operaron bajo exigentes normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP por su sigla en inglés), supervisadas por autoridades regulatorias locales y, cuando correspondió, también fueron inspeccionadas por agencias internacionales.

Las normas GMP establecieron controles sistemáticos que abarcaron desde la selección y control de materias primas, la validación de los procesos productivos, la calibración de equipamientos, el estricto monitoreo de las condiciones del ambiente de fabricación, la capacitación continua del personal, hasta sistemas de trazabilidad que permitieron reconstruir el recorrido completo de cada lote producido.

“Los medicamentos innovadores que llegaron a los pacientes fueron el resultado de años de investigación y una compleja cadena de producción que priorizó la calidad en cada decisión. Se debieron cumplir en cada paso los más altos estándares y poner siempre la seguridad del paciente en el centro de todo el proceso”, subrayaron desde CAEME.

Entre las medidas específicas que se implementaron para asegurar la calidad de un medicamento, se destacaron:

• Ambientes altamente controlados, con presión diferencial y filtros especiales para evitar la contaminación cruzada.
• Sistemas automatizados que garantizaron precisión en el pesaje, mezclado, envasado y etiquetado.
• Validación de procesos críticos, como esterilización, llenado aséptico y estabilidad de los productos.
• Monitoreo continuo de condiciones ambientales, incluyendo temperatura, humedad y partículas.
• Trazabilidad integral, que permitió seguir cada lote desde su fabricación hasta su distribución.
• Auditorías internas y externas periódicas, como garantía adicional de cumplimiento.
• Capacitación constante del personal, con foco en calidad, bioseguridad y normativa vigente.

“La calidad no fue negociable. Fue el pilar sobre el cual se estructuró toda la industria farmacéutica regulada. Cada decisión técnica, proceso, procedimiento y control se diseñó para asegurar que el paciente recibiera un producto seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares globales. El cumplimiento de estas prácticas fortaleció la confianza del sistema de salud en su conjunto y en los medicamentos”, enfatizaron desde la Cámara. “Los medicamentos de los laboratorios asociados a CAEME atravesaron un doble control de calidad antes de llegar a los pacientes: fueron controlados en el país de origen y al ingresar a la Argentina”, agregaron.

Desde CAEME sostuvieron que disponer de la mayor cantidad posible de opciones terapéuticas fue beneficioso para los pacientes, la comunidad médica y la sustentabilidad del sistema de salud.

Asimismo, remarcaron que para proteger la salud de los pacientes fue esencial que todos medicamentos comercializados en el país cumplieran con los requisitos regulatorios establecidos por las autoridades competentes, y que los pacientes y profesionales de la salud notificaran los eventos adversos para que pudiera monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida.

“Fue clave que se exigiera a todas las copias de medicamentos que demostraran que son tan seguras y eficaces como el original y que se transparente el cumplimiento de estudios de bioequivalencia, en el caso de genéricos, o de comparabilidad, en el caso de los biosimilares, como sucede en los países con alta vigilancia sanitaria. No hacerlo pudo generar riesgos para la salud”, remarcaron.

Por último, señalaron que fue fundamental que los pacientes y profesionales de la salud notificaran los eventos adversos para que, a través de la farmacovigilancia, pudiera monitorearse el perfil de seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Estos reportes permitieron conocer de manera cada vez más precisa la seguridad de cada tratamiento. Se trató de un conocimiento colaborativo que se construyó a nivel mundial gracias a los aportes de profesionales de la salud, pacientes y familiares.

En algunos casos, la farmacovigilancia pudo incluso ayudar a diferenciar la seguridad de un medicamento original respecto de sus copias, al identificar variaciones en su perfil de seguridad. Por ejemplo, si un paciente mantuvo controlada su enfermedad con un medicamento original y, tras un cambio a una copia, observó pérdida de eficacia o la aparición de efectos adversos que antes no tuvo, fue fundamental reportarlo por los canales habilitados. Ese simple acto, que no llevó más de unos minutos, protegió la salud de todos, fortaleció la confianza en el sistema sanitario y contribuyó a que los tratamientos fueran cada vez más seguros.