Detrás de la calidad de los medicamentos: procesos clave para su seguridad y eficacia

Buenos Aires, 7 de octubre (NA) -- Las presentaciones farmacéuticas como comprimidos, cápsulas, jarabes y viales para inyecciones implican una compleja cadena de decisiones, procedimientos y controles que, aunque invisibles para el paciente, buscan garantizar su calidad.

Esto fue señalado por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), que representa a las empresas que desarrollan y comercializan medicamentos innovadores en el país. En un informe al que accedió la Agencia Noticias Argentinas, se destaca que en la industria farmacéutica de innovación, la calidad no se limita a un control del producto final: se integra desde el desarrollo del medicamento y acompaña todo su ciclo de vida, incluyendo la adecuada conservación en el hogar o en instituciones de salud.

Asimismo, la selección y validación de las materias primas, la precisión en cada etapa de fabricación, las condiciones ambientales, la estabilidad del producto, la consistencia entre lotes, su almacenamiento y distribución, así como la trazabilidad y el seguimiento de su seguridad, son elementos fundamentales en este proceso.

"Cuando una persona recibe un medicamento, deposita en él su confianza, aunque no puede evaluar por sí misma ninguno de estos aspectos. Por eso, la calidad tiene que estar garantizada por procesos sólidos, reproducibles, documentados y sometidos a rigurosos controles. Detrás de algo tan pequeño como un comprimido hay una enorme responsabilidad", expresó Carolina Sian, directora de asuntos regulatorios de CAEMe.

La calidad de un medicamento depende de las materias primas utilizadas, el proceso de elaboración, los controles en cada etapa, la estabilidad del producto y la capacidad de producir lotes que cumplan con las especificaciones establecidas.

Las compañías farmacéuticas innovadoras asociadas a CAEMe operan bajo normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, que incluyen la validación de técnicas analíticas y procesos productivos, calificación de equipamiento, control de las condiciones de fabricación, capacitación del personal y sistemas de trazabilidad que permiten reconstruir el recorrido de cada lote.

Cómo es en la práctica

En la práctica, esto implica controlar temperatura, humedad y partículas presentes en ambientes específicos, validar procesos críticos, utilizar sistemas automatizados para garantizar precisión en la elaboración y mantener registros que documenten el recorrido de un medicamento desde su fabricación hasta su distribución.

"La calidad no puede depender del azar ni verificarse únicamente al final del proceso. Debe estar integrada en cada decisión. Los estándares que sigue la industria farmacéutica de innovación permiten establecer procedimientos consistentes, documentarlos, auditarlos y mantenerlos a lo largo del tiempo", explicó Sian.

"En la industria farmacéutica de innovación, los medicamentos atraviesan cadenas de producción y distribución complejas y llegan a pacientes de distintos países, lo que exige mantener procedimientos y estándares de calidad capaces de cumplir con diferentes autoridades regulatorias", agregó Carolina Martinenghi, directora de comunicaciones de la mencionada entidad.

En Argentina, las empresas asociadas a esta cámara cuentan con 10 plantas productivas y más de 30 laboratorios de control de calidad, formando parte de un sistema de producción y control.

Los medicamentos producidos en el exterior cumplen con todos los controles de calidad exigidos por la autoridad regulatoria de cada país y también con los estándares de los países donde se comercializan. Localmente, los laboratorios que importan medicamentos repiten los controles de calidad y presentan esta información a la ANMAT, que evalúa y aprueba su liberación al mercado.

"Detrás de cada medicamento hay mucho más que lo que el paciente puede ver en el envase. Existe investigación, conocimiento científico, controles, trazabilidad y vigilancia permanente. Elevar los estándares de calidad y hacerlos transparentes para todos los medicamentos fortalece la confianza y, sobre todo, protege a los pacientes", concluyeron los expertos.