ANMAT inhibió las actividades del laboratorio ASPEN S.A. por eficiencias críticas y mayores

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió de manera preventiva las actividades del laboratorio ASPEN S.A. por eficiencias críticas y mayores.

A través de la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de LABORATORIOS ASPEN S.A.

La medida fue tomada luego de una inspección llevada a cabo entre el 12 y el 25 de agosto de 2025 en el laboratorio en cuestión, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete mayores.

Las deficiencias fueron detectadas en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, en el personal de la empresa, entre otros.

“Dichas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, remarcaron.

Además, se concluyó que las acciones correctivas y preventivas presentadas por la firma “son insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo y que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es no aceptable”.

A su vez, se solicitó el retiro del mercado del producto TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, lotes 135024-11034 vto 01/2026 y 138724-11034 vto 01/2026 (Cert. 55588).

La firma se encuentra habilitada como “laboratorio de especialidades medicinales según resolución (ex msyas) nº 223/96. con áreas de acondicionamiento secundario y central de pesadas (incluyendo central de pesadas para principios activos citostáticos y hormonales citostáticos exclusivamente). importador y exportador de especialidades medicinales” con planta sita en la calle remedios n° 3439 de la ciudad autónoma de buenos aires y depósito de material de acondicionamiento primario y secundario en la calle Virrey Cevallos n° 1829 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.”

Se detalló que el laboratorio “presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas”.

En la disposición se indica que la empresa cuenta con 52 empleados, nueve profesionales y el resto técnicos/idóneos, en un único turno de lunes a viernes, sin personal propio en el depósito externo, lo cual “resulta insuficiente para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz existiendo, además, acumulación de responsabilidades que podrían afectar la calidad de los productos”.