La comisión investigadora por fentanilo contaminado presentó su informe final

La Comisión Especial de Seguimiento e Investigación sobre el fentanilo adulterado, conformada en la Cámara de Diputados de la Nación tras el grave brote que impactó a hospitales de distintos puntos del país, presentó su informe final. El documento reúne conclusiones técnicas, testimonios clave y una batería de 20 recomendaciones que apuntan a reformar a fondo los mecanismos de control sanitario.

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El cuerpo legislativo comenzó a trabajar el 17 de septiembre de 2025, luego de que se detectaran lotes de fentanilo contaminados que provocaron cuadros infecciosos severos en pacientes y derivaron en una causa penal de alto impacto. Durante estos meses, los diputados recibieron a familiares afectados, especialistas en salud y bioquímica, directivos de instituciones sanitarias, representantes de la industria y al juez que lleva el expediente judicial.

Un diagnóstico que expuso fallas críticas

Las deliberaciones permitieron reconstruir la cadena de producción y distribución del fármaco, revelar debilidades en los procesos de fiscalización y constatar la falta de alertas eficaces en tiempo real. Uno de los aportes determinantes provino del ANLIS-Malbrán, que confirmó que las bacterias encontradas en los pacientes coincidían genéticamente con las halladas en viales del lote cuestionado de HLB Pharma. También detectó inconsistencias en la documentación de esterilidad del laboratorio involucrado.

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La Comisión sumó, además, la visión de farmacéuticos hospitalarios y entidades como CAEME, que reclamaron estándares de control más estrictos para opioides de alto riesgo, similares a los utilizados en la fabricación de vacunas.

Las principales recomendaciones

El informe final plantea una serie de medidas destinadas a modernizar el sistema y cerrar brechas regulatorias. Entre las propuestas más relevantes se destacan:

Nuevos criterios para autorizar laboratorios y responsables técnicos, con verificación del origen de los fondos y antecedentes profesionales.

Revisión del proceso de habilitación y transferencia de licencias para la producción de opioides inyectables, con inspección del primer lote antes de que llegue al mercado.

Auditorías obligatorias y graduadas según el nivel de riesgo, cuyos resultados deban publicarse de manera periódica.

Registro digital y anticipado de los lotes, para impedir que la documentación se genere después de la fabricación.

Un sistema nacional de trazabilidad robusto, que siga el recorrido del medicamento desde la materia prima hasta la administración al paciente.

Mayor rigor en la notificación de eventos sanitarios al SISA, con sanciones para los efectores —públicos y privados— que omitan información.

Actualización de los protocolos de ANMAT, tanto en fiscalización como en mecanismos de retiro (recall), estableciendo plazos claros y la posibilidad de que el Estado tome el control del proceso a costa de la empresa infractora.

Fortalecimiento de las alertas sanitarias, con clasificación por gravedad y respuestas inmediatas ante hallazgos que puedan comprometer la vida de pacientes.

Obligatoriedad de la historia clínica digital, para registrar de forma segura e inalterable los medicamentos administrados.

Refuerzo de los comités de control de infecciones, en especial en torno a patógenos multirresistentes.

Atención integral a las víctimas, con más recursos para el CENAVID y dispositivos de apoyo en situaciones de emergencia sanitaria.

Un cierre que deja tareas pendientes

Con la presentación del informe, la Comisión dio por finalizada su labor parlamentaria, aunque los propios legisladores advirtieron que el desafío recién comienza. La implementación de las medidas dependerá del trabajo coordinado entre Nación, provincias, hospitales, laboratorios y organismos regulatorios.