La FDA eliminará las advertencias en los medicamentos hormonales para la menopausia

WASHINGTON (AP) — Los medicamentos a base de hormonas utilizados para tratar los sofocos y otros síntomas de la menopausia ya no llevarán una etiqueta de advertencia en negrita sobre el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, demencia y otros riesgos graves, anunció el lunes la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Las autoridades de salud de Estados Unidos dijeron que eliminarán la advertencia en cajas de más de 20 píldoras, parches y cremas que contienen hormonas como el estrógeno y la progestina, que están aprobadas para aliviar síntomas incómodos como los sudores nocturnos.

El cambio ha sido apoyado por algunos médicos, incluido el comisionado de la FDA, Marty Makary, quien ha calificado la etiqueta actual de desactualizada e innecesaria.

Los funcionarios explicaron la medida señalando estudios que sugieren que la terapia hormonal tiene pocos riesgos cuando se inicia antes de los 60 años o dentro de los diez años de que inician los síntomas de la menopausia.

"Estamos desafiando el pensamiento desactualizado y reafirmando nuestro compromiso con la medicina basada en evidencia que empodera en lugar de restringir", dijo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., al presentar la actualización.

La advertencia de la FDA de hace 22 años advertía a los médicos que la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos, problemas cardíacos y otros problemas de salud, citando datos publicados hace más de 20 años.

Muchos médicos y compañías farmacéuticas han pedido eliminar o revisar la etiqueta, que, según ellos, desalienta las prescripciones y asusta a las mujeres que podrían beneficiarse.

El doctor Steven Fleischman, presidente del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, dijo que las advertencias han creado mucha duda entre los pacientes.

Otros expertos se han opuesto a realizar cambios en la etiqueta sin un proceso cuidadoso y transparente.

Las pautas médicas generalmente recomiendan los medicamentos por un tiempo limitado en mujeres más jóvenes que atraviesan la menopausia y que no tienen riesgos complicados, como el cáncer de mama. La información de prescripción actualizada de la FDA coincide en gran medida con ese enfoque.

Pero Makary y algunos otros médicos han sugerido que los beneficios de la terapia hormonal pueden ir mucho más allá de manejar los incómodos síntomas de la mediana edad. Antes de convertirse en comisionado de la FDA, Makary dedicó un capítulo de su libro más reciente a exaltar los beneficios generales de la terapia hormonal y criticar a los médicos que se niegan a prescribirla.

El lunes reiteró ese punto de vista, citando cifras que sugieren que la terapia hormonal reduce las enfermedades cardíacas, el Alzheimer y otras condiciones relacionadas con la edad.

Pero la veracidad de esos beneficios sigue siendo objeto de investigación y debate en curso, incluso entre expertos cuyo trabajo llevó a la advertencia original.

La doctora JoAnn Manson, de la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que la evidencia de beneficios generales para la salud no es "tan concluyente o definitiva" como lo que describió Makary. Aun así, señaló que eliminar la advertencia es un buen paso porque podría llevar a que los médicos y pacientes tomen decisiones más personalizadas.