Un implante revolucionario mejora la vida de pacientes con depresión severa

La depresión mayor afecta a aproximadamente uno de cada cinco adultos en Estados Unidos en algún momento de sus vidas. Aunque muchos logran mejorar tras probar varios tratamientos, hasta un tercio de los pacientes no encuentra alivio suficiente con antidepresivos o psicoterapia. Esta condición, conocida como depresión resistente al tratamiento, puede persistir durante años o incluso décadas. Sin embargo, una nueva investigación sugiere que un pequeño dispositivo implantado podría ofrecer mejoras significativas y duraderas para quienes padecen las formas más severas de esta enfermedad.

Un equipo de científicos de la Washington University School of Medicine en St. Louis lideró un amplio ensayo clínico multicéntrico para evaluar esta innovadora terapia. Los investigadores hallaron que un dispositivo diseñado para estimular el nervio vago estaba asociado con mejoras sostenidas en los síntomas depresivos, el funcionamiento diario y la calidad de vida general. Para la mayoría de los pacientes que mostraron mejoría tras un año, esos avances continuaron durante al menos dos años.

Los participantes del estudio habían vivido con depresión durante un promedio de 29 años y habían intentado alrededor de 13 tratamientos sin éxito, incluyendo opciones intensivas como la terapia electroconvulsiva y la estimulación magnética transcraneal. Estos antecedentes resaltan la dificultad de tratar su condición.

Los resultados más recientes provienen del ensayo RECOVER y fueron publicados el 13 de enero en el International Journal of Neuropsychopharmacology. El autor principal, Charles Conway, MD, profesor de psiquiatría y director del WashU Medicine Treatment Resistant Mood Disorders Center, afirmó: "Creemos que la muestra en este ensayo representa el grupo de pacientes con depresión resistente al tratamiento más grave que se haya estudiado en un ensayo clínico. Existe una necesidad urgente de encontrar tratamientos efectivos para estos pacientes, que a menudo no tienen otras opciones. Con este tipo de enfermedad crónica y discapacitante, incluso una respuesta parcial al tratamiento puede cambiar la vida, y con la estimulación del nervio vago estamos viendo que ese beneficio es duradero".

Funcionamiento de la estimulación del nervio vago

El estudio RECOVER se diseñó para probar si la adición de la estimulación del nervio vago (VNS) al tratamiento en curso podría mejorar los resultados para las personas con depresión resistente. La terapia implica la colocación quirúrgica de un dispositivo bajo la piel en el pecho, que envía señales eléctricas controladas al nervio vago izquierdo, una vía de comunicación clave entre el cerebro y muchos órganos internos.

El sistema de terapia VNS es fabricado por LivaNova USA, Inc., que patrocinó y financió el ensayo RECOVER. El estudio está recopilando datos a largo plazo sobre el estado de ánimo, la función diaria y la calidad de vida de personas con depresión resistente severa. Uno de los objetivos de la investigación es ayudar a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. (CMS) a decidir si ampliar la cobertura para esta terapia. Dado que muchos aseguradores privados siguen las decisiones del CMS, la aprobación podría hacer que el tratamiento sea accesible para muchos más pacientes, ya que el costo ha sido una barrera importante.

Detalles del ensayo RECOVER

Cerca de 500 pacientes fueron inscritos en 84 ubicaciones en Estados Unidos. Aproximadamente tres cuartas partes de los participantes estaban tan severamente afectados por la depresión que no podían trabajar. Todos los pacientes recibieron el dispositivo implantado, pero solo la mitad tuvo el dispositivo activado durante el primer año para permitir una comparación. Los investigadores rastrearon cambios en la gravedad de la depresión, la calidad de vida y el funcionamiento diario.

Una respuesta se consideró significativa si los síntomas mejoraron al menos un 30% en comparación con el inicio del estudio. Una reducción del 50% o más se clasificó como una respuesta "sustancial".

Conway enfatizó que incluso las mejoras modestas pueden cambiar drásticamente la vida de una persona. La depresión severa puede dejar a las personas sintiéndose "paralizadas por la vida", incapaces de manejar actividades diarias básicas y con un mayor riesgo de hospitalización o muerte prematura.

Hallazgos anteriores del primer año del ensayo, que fue ciego, mostraron que los pacientes con dispositivos activados pasaron más tiempo con un estado de ánimo mejorado, mejor funcionamiento y mayor calidad de vida que aquellos cuyos dispositivos no estaban activos. Sin embargo, la herramienta de medición principal (la escala de depresión de Montgomery-Åsberg, que mide la gravedad de los episodios depresivos) no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos.

Beneficios que perduran en el tiempo

En el análisis más reciente, los investigadores se centraron en los pacientes cuyos dispositivos estaban activos desde el inicio del ensayo. Querían ver si las mejoras observadas a los 12 meses continuarían hasta los 24 meses. También examinaron si algunos pacientes que no mejoraron en el primer año podrían responder más tarde con un tratamiento continuado.

De los 214 pacientes que recibieron tratamiento activo desde el principio, aproximadamente el 69%, o 147 personas, mostraron una respuesta significativa a un año en al menos una medida de resultado. Entre aquellos que se beneficiaron a los 12 meses, más del 80% mantuvieron o mejoraron sus resultados para el momento de los dos años en medidas de depresión, calidad de vida y funcionamiento diario. Para los pacientes con una respuesta sustancial a un año, definida como al menos una reducción del 50% en los síntomas, el 92% seguía beneficiándose a los dos años.

Casi un tercio de los participantes que no habían mejorado después del primer año informaron beneficios al final del segundo año, lo que sugiere que la terapia puede tardar más en funcionar para algunos individuos. Las tasas de recaída se mantuvieron bajas entre aquellos que respondieron, particularmente entre los que tuvieron las respuestas más fuertes.

Los investigadores también encontraron que más del 20% de los pacientes tratados, o 39 personas, estaban en remisión después de 24 meses. Esto significa que sus síntomas habían disminuido lo suficiente como para que pudieran funcionar normalmente en la vida diaria, un resultado que Conway describió como especialmente notable.

"Nos sorprendió que uno de cada cinco pacientes estuviera efectivamente sin síntomas depresivos al final de dos años", comentó. "Ver resultados como esos para esta enfermedad complicada me hace optimista sobre el futuro de este tratamiento. Estos resultados son altamente atípicos, ya que la mayoría de los estudios sobre depresión marcadamente resistente al tratamiento tienen una sostenibilidad de beneficio muy pobre, ciertamente no a los dos años. Estamos viendo a personas mejorar y mantenerse mejor".

Financiamiento y divulgaciones

El estudio fue apoyado por LivaNova, PLC, el desarrollador y fabricante del sistema de terapia de estimulación del nervio vago. LivaNova, PLC apoyó el diseño del estudio, el análisis de datos y la preparación del informe. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. aprobaron el estudio bajo su NCD VNS para la depresión resistente al tratamiento. Los autores tomaron la decisión final sobre el contenido del manuscrito y su envío para publicación.

Charles Conway ha recibido apoyo para la investigación de la American Foundation for Suicide Prevention, Assurex Health, August Busch IV Foundation, Barnes-Jewish Hospital Foundation, LivaNova, National Institute of Mental Health y el Taylor Family Institute for Innovative Psychiatric Research. También ha actuado como consultor para LivaNova.